實(shí)驗室設施維護及清潔

  開(kāi)展無(wú)菌檢查及微生物限度檢查工作，首先要按照《藥品檢驗所實(shí)驗室質(zhì)量管理規范》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，建立一個(gè)布局合理、使用方便、操作安全的無(wú)菌室，并且配有完善的實(shí)驗設施和管理制度。無(wú)菌檢查、微生物限度檢查以及接種室（接種對照菌、菌種傳代）均應嚴格分開(kāi)，具有危險性的毒株、毒素如破傷風(fēng)梭菌、黃曲霉毒素的實(shí)驗室需單獨使用，以便控制防止傳播。

（一）潔凈實(shí)驗室

1.潔凈室的布局

  根據樣品檢驗要求，一般應至少包括更衣緩沖系統、微生物限度檢查室、無(wú)菌檢查室、陽(yáng)性菌室和物流通道。

  更衣系統應至少包括一更（含更鞋）、二更（含洗手）、緩沖以及人流走廊等。

  物流通道應考慮凈污分流的布局，有條件的可設置污物走廊。

2.潔凈室的設計要求

  凈化級別：潔凈走廊、檢查室、陽(yáng)性菌室應為一萬(wàn)級；其他房間應為十萬(wàn)級

  氣流組織：陽(yáng)性菌室對走廊呈負壓，走廊對緩沖有5Pa的正壓；陽(yáng)性菌室全排風(fēng)電氣控制：控制開(kāi)關(guān)外置；設置通訊系統。

3.結構與要求

  無(wú)菌潔凈室不宜設在底層，防潮、防霉、采光好，遠離交通干道，廁所及污染區，面積不超過(guò)10m2，高度不超過(guò)2.4m，由兩個(gè)緩沖間、操作間組成。操作間緩沖間之間應有樣品傳遞窗，出入操作間和緩沖間的門(mén)不應直對。無(wú)菌室內應六面光滑平整，無(wú)縫隙，不起灰，不落塵，耐腐蝕，易清洗，墻壁與地面、墻壁與天花板連接處應呈凹弧形，操作間不得安裝下水道。

  無(wú)菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內，采光面積要大，光照應分布均勻，光照度不低于300勒克斯。緩沖間和操作間應裝有紫外線(xiàn)殺菌燈（2－25w/m3）''用于空氣消毒。紫外線(xiàn)波長(cháng)200－300nm者具有殺菌作用，其中以265－266nm殺菌作用zui強，這與DNA的吸收光譜范圍一致，其殺菌機理可能是在細菌細胞DNA中引起胸腺嘧啶雙聚體形成，從而干擾細菌細胞DNA復制，導致細菌變異死亡。紫外線(xiàn)殺菌燈1m以?xún)染嚯x殺菌效果*，每次開(kāi)燈照射時(shí)間為30min。應定期檢查紫外線(xiàn)燈輻射強度，不得低于70μW•cm-21m距離。其缺點(diǎn)是穿透力弱，一張紙板可以阻礙光的透過(guò)，不能穿透固體物，故只能用作表面消毒及一些不耐熱或化學(xué)消毒劑物品的消毒。

4.溫度、濕度

  無(wú)菌室內溫度和相對濕度直接影響紫外殺菌燈的殺菌效果，故溫度控制在25±2℃，相對濕度40－60％。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應保持對環(huán)境形成正壓，不低于49Pa。

5.操作間

  無(wú)菌室內應安裝空氣除菌過(guò)濾層流裝置及調溫裝置。

  潔凈度要求：凈化工作臺潔凈度為100級，無(wú)菌室應為10000級。

  操作間應準備乙醇燈（或煤氣燈），火柴，2％碘酊棉球及75％乙醇棉球、試管架、砂輪、記號筆、無(wú)菌剪刀、鑷子、注射器等。微生物限度檢查無(wú)菌室操作間內還應有電子稱(chēng)（感覺(jué)為0.1g，zui大稱(chēng)量為300g為宜），電動(dòng)勻漿儀等。

6.緩沖間

  緩沖間內應有洗手盆，消毒液，無(wú)菌衣，帽，口罩，拖鞋等，緩沖間內不應放置培養箱和其他雜物。

（二）潔凈室的使用

1.在實(shí)驗開(kāi)始之前1小時(shí)啟動(dòng)風(fēng)機系統（空調系統），并開(kāi)啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時(shí)后關(guān)閉

2.觀(guān)察并確保潔凈室的壓差

3.物品經(jīng)物流通道進(jìn)入潔凈室

4.人員正確著(zhù)裝后經(jīng)人流通道進(jìn)入潔凈室

5.使用完畢，應用消毒液清潔工作臺面。實(shí)驗人員在更衣室換下無(wú)菌工作衣后出潔凈工作室。開(kāi)啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時(shí)后，關(guān)閉潔凈工作室的控制開(kāi)關(guān)。

（三）潔凈室的清潔維護

1.潔凈室的清潔維護分為日常維護、定期維護和不符合時(shí)的維護。

2.日常維護由每次實(shí)驗的實(shí)驗人員進(jìn)行，維護的范圍為進(jìn)行實(shí)驗的潔凈工作室和輔助潔凈區，維護的頻率為每次實(shí)驗后。

3.定期維護由實(shí)驗室專(zhuān)人進(jìn)行，維護的范圍為所有潔凈工作室，維護的頻率為每二周一次。

4.不符合時(shí)的維護由實(shí)驗人員進(jìn)行，維護的范圍為所有不符合的潔凈室，維護的時(shí)機為出現不符合時(shí)

（四）潔凈室的驗證

1.驗證的項目：

潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差、照度、溫度、相對濕度

2.驗證的技術(shù)要求

驗證項目十萬(wàn)級 一萬(wàn)級 一百級

溫度（℃）18-26 20-24 20-24

相對濕度（%）45-65 45-60 45-60

換氣次數（次/h）不小于15不小于25

壓差（pa）相對室外：10有級差的潔凈室之間：

照度（Lx）主要工作室≥300輔助工作室≥150

懸浮粒子數（粒/m3）≥0.5um 3500000 350000 3500≥5um 20000 2000 0

浮游菌數（個(gè)/ m3）500 100 5

沉降菌（個(gè)/皿）10 3 1

3.驗證的周期 建議每半年一次，也可根據潔凈室的使用頻率適當增加驗證次數。

4.驗證的方法 潔凈度和微生物數：采用GB/T16292~16294-1996，其他項目：參照JGJ71－90。

5.驗證不符合項的處理

當潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差等指標出現不符合時(shí)，應停用潔凈室，對凈化系統進(jìn)行調整后，在重新驗證，直至符合規定才能重新啟用潔凈室。

當溫度、相對濕度和照度等指標出現不符合時(shí)，潔凈室可不必停用，但應及時(shí)修復空調系統（或更換照明裝置），使其符合規定。

（文章來(lái)源：實(shí)驗室設計與建設）